Додаток 1 
до пункту 3.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
(у редакції наказу Міністерства охорони  здоров'я України
11.09.2007   № 536)

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу

Дата надходження заяви                        	   	№______________________
___ __________ 200__    року

Торговельна назва препарату 

Сила(-и) дії

Діюча(-і) речовина(-и)

Лікарська форма

Заявник 

Уповноважена особа, що виступає від 
імені заявника	

Цим підтверджується, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Всі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.

Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (пункт 4.3 цього додатка).
Долучіть підтвердження про сплату реєстраційного збору та вартості експертних робіт або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат (пункт 4.1. цього додатка); подайте підтвердження про сплату до  Центру одразу після її здійснення.

       Від імені заявника                                                                                                                                                                                        
                                         _______________________________
                                     	Підпис
                                     	_____________________________________
                                     	Ім‘я
                                    	_____________________________________
                                     	Посада
                                    	_____________________________________
                                    	 Місцезнаходження                    Дата ( .. / .. / .... )

1.   ЗАГАЛЬні пункти заяви для державної реєстрації

1.1. Ця заява подається відповідно до такого: 
Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, включаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1.

1.1.1. Повна і незалежна заява/автономна заява 
○ Пункт 6.1 Порядку – повна заява (тобто повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними*)
○  Нова діюча речовина (далі – ДР)
Примітка. Компонент препарату, не зареєстрований в Україні.
○ Відома ДР - компонент  препарату, зареєстрованого в Україні.
Примітка. Компонент  препарату, зареєстрований в Україні.
	         Той самий або інший заявник
    
○ Пункт 6.3.2 Порядку - так звана бібліографічна заява
Примітка. У разі розширення застосування бібліографічної заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

1.1.2. Скорочена заява
  ○ Пункт 6.3.1 Порядку - так звана заява інформованої згоди
Примітка. Заява на препарат,  за суттю аналогічний зареєстрованому лікарському засобу, в разі, якщо власник існуючого реєстраційного посвідчення дає згоду використовувати його дані  на підтвердження цієї заяви. 
Повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних та клінічних даних. 
Зареєстрований препарат і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так і різного(-их) власника(-ів) реєстраційного посвідчення.
Зареєстрований в Україні лікарський засіб:
•	назва препарату, сила дії, лікарська форма
•	власник реєстраційного посвідчення
•	номер(-и) реєстраційного посвідчення
□ Додайте письмову згоду власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований лікарський засіб (пункт 4.2 цього додатка).
__________________
*У разі розширення застосування повних заяв перехресні посилання можуть надаватися  тільки для доклінічних або клінічних даних.

○ Пункт 6.3.3 Порядку 
Зазначте, якщо необхідно, перший або останній абзац
○ Перший абзац - так звана заява на генерик
Примітка. Заява на препарат, за суттю аналогічний до так званого референтного препарату. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані.

■ Зареєстрований в Україні референтний препарат:
•	назва препарату, сила дії, лікарська форма
•	власник реєстраційного посвідчення
•	номер(-и) реєстраційного посвідчення(-ень)

■ Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
•	назва препарату, сила дії, лікарська форма
•	власник реєстраційного посвідчення
•	номер(-и) реєстраційного посвідчення(-ень) 

○ Останній абзац - заява на препарат стосовно так званого оригінального препарату (наприклад, різні лікарські форми, різне терапевтичне використання тощо)

Примітка. Повні адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні та клінічні дані. 

■ Зареєстрований в Україні референтний препарат:
•	назва препарату, сила дії, лікарська форма
•	власник реєстраційного посвідчення
•	номер(-и) реєстраційного посвідчення(-ень)

■ Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
•	назва препарату, сила дії, лікарська форма
•	власник реєстраційного посвідчення
•	номер(-и) реєстраційного посвідчення(-ень)

■ Відмінності порівняно з референтним препаратом:
•	інша лікарська форма;
•	інша сила(-и) дії (кількісні зміни ДР)
•	інший спосіб введення
•	інша фармакокінетика (включаючи іншу біодоступність)
•	інше терапевтичне застосування
•	інші відмінності_____________________________________________
_____________________________________________________________

1.1.3.Заява_на_фіксовану_комбінацію
Пункт 6.4 Порядку - новий препарат, що містить відомі ДР, які не використовувалися раніше в комбінації, так звана фіксована комбінація

Примітка. Повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо комбінації. 
       У разі розширення застосування фіксованої комбінації перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні та клінічні дані.

2. Особливі пункти заяви для державної реєстрації

2.1. Назва та код АТС
2.1.1. Пропонована (торговельна) назва лікарського засобу в Україні

	

2.1.2. Назва ДР

Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена в такому порядку: МНН*, ДФУ, Європейська Фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовуйте діючий код АТС) 

Код АТС                                           Група

Укажіть, якщо заява на одержання коду АТС перебуває на розгляді: □	

2.2. Сила дії, лікарська форма, шлях введення, об‘єм контейнера та упаковки 
2.2.1. Сила дії і лікарська форма (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейської Фармакопеї)

Лікарська форма                  

 Діюча(-і) речовина(-и)

 Сила(-и) дії 

2.2.2. Шлях(-и) введення (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейської Фармакопеї) 

	

__________________
* ДР повинна бути названа за рекомендованими МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує).
2.2.3. Контейнер, кришка та пристрої для введення, включаючи опис матеріалу, з якого вони виготовлені (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейської Фармакопеї)

Для кожного типу упаковки вкажіть:
2.2.3.1. Розмір(-и) упаковки
2.2.3.2. Пропонований термін зберігання
2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого розкриття контейнера)
2.2.3.4. Пропонований термін зберігання (після розчинення або розведення)
2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання
2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття упаковки
□  Додайте перелік макетів або зразків, які надаються  разом із заявою, якщо можливо (пункт 4.16 цього додатка).	

2.3. Правовий статус
2.3.1. Пропонована категорія відпуску:
○  для рецептурного застосування
○  для безрецептурного застосування	

2.3.2. Для препаратів, пропонованих для рецептурного застосування, заявник надає свої пропозиції щодо категорії відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію відпуску ліків відповідно до вимог законодавства України залишається за МОЗ України.	

2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/уповноважена особа/компанія)
2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення:
назва (найменування)
місцезнаходження
країна
телефон
факс
     e-mail	

2.4.2. Особа/компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні:
прізвище, ім‘я/ назва компанії
□ якщо відрізняється від пункту 2.4.1 цього додатка, додайте доручення  (пункт 4.3  цього додатка)
місцезнаходження
телефон
факс
e-mail	

2.4.3. Особа/компанія, затверджена для ведення переговорів між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами України після реєстрації, якщо вони відмінні від визначених у пункті 2.4.2:
прізвище, ім‘я/ назва компанії
□ якщо відрізняється від пункту 2.4.1 цього додатка, додайте доручення            (пункт 4.3 цього додатка)
місцезнаходження
телефон
факс
e-mail	

2.4.4. Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду:
прізвище, ім‘я 
назва компанії
місцезнаходження
цілодобовий телефон 
факс
e-mail
□ Додайте документальне  підтвердження кваліфікації уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (пункт 4.4  цього додатка). 	

2.5. Виробники

2.5.1. Виробник(-и) лікарського засобу і дільниця(-і)  виробництва:
Примітка. Включаючи дільниці виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій ємності, що є частиною лікарського  засобу
назва (найменування)
місцезнаходження
країна
телефон/факс
e-mail

Короткий опис технологічного процесу, здійснюваного виробником лікарського засобу

□ Додайте схему виробництва із зазначенням дільниць виробництва, послідовно задіяних у виробничому процесі лікарського засобу (включаючи дільниці для відбору зразків і контролю серій препарату) у пункті 4.6 цього додатка.
□ Додайте копію сертифіката з Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic - далі  GMP) (за наявності) згідно з пунктом 4.5 цього додатка.
□ Додайте копію документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має ліцензію на виробництво, та/або сертифіката GMP (за наявності) (пункт 4.5 цього додатка)
Чи проводилася перевірка дільниці  на дотримання вимог GMP уповноваженим органом України або органами країн, де діють процедури взаємного визнання?
               ○  Ні          ○ Так
 Якщо так, додайте для кожної дільниці виробництва висновок компетентного органу, що проводив перевірку (пункт 4.7 цього додатка), включаючи:
дату останньої перевірки GMP
назву уповноваженого органу, що проводив перевірку
вид перевірки (перед-/післяліцензійна/спеціальна/повторна)
категорію препаратів, що перевіряються, і субстанцій
висновок:
відповідає GMP:         ○ Ні          ○ Так	

2.5.2. Виробник(-и) ДР
Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий(-і) виробник(-и).
Речовина
Назва (найменування) виробника
Місцезнаходження
Країна
Телефон/ факс
е-mail
•	Чи виданий сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї для ДР?
            ○ Ні          ○ Так
          Якщо так,
речовина
назва (найменування) виробника
номер документа
дата останнього перегляду (рік, місяць, число)
□ надати копію (пункт 4.8 цього додатка)
•	Чи використовуватиметься файл власника ноу-хау на виробництво ДР або посилання на нього?
○ Ні          ○ Так
Якщо так,
речовина
назва (найменування) виробника
реєстраційний номер
дата надання (рік, місяць, число)
дата останнього перегляду (рік, місяць, число)
□ додати лист (-и), що дає (-ють) змогу доступу до файла власника ноу-хау на виробництво субстанції (-ій) уповноваженим органам України (п. 4.8 цього додатка)
         □ додати копію письмового зобов‘язання від виробника ДР інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 Порядку (пункт 4.10 цього  додатка)	
2.5.3. Контрактні компанії, що залучалися для встановлення біодоступності або біоеквівалентності  
Для кожної контрактної компанії вкажіть, де проводилися аналітичні перевірки і де зібрані клінічні дані:
назва (найменування)
місцезнаходження
країна
телефон/ факс

е-mail
Обов'язки відповідно до контракту 	

2.6. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
2.6.1. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
(ДР та допоміжні речовини):
Необхідно вказати, на яку кількість розрахований склад 
(наприклад, 1 капсула)
Перерахуйте діючі речовини окремо від допоміжних речовин:
Назва ДР*
1.
2.
3.
Тощо	
Кількість	
Одиниця
	
Посилання/монографія

Назва допоміжної(-их) речовини(-н)
1.
2.
3.
Тощо	
Кількість	
Одиниця
	
Посилання/монографія

Примітка. Тільки одну назву для кожної ДР необхідно вказати в такій послідовності: МНН, ДФУ, Європейська Фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

Інформацію про надлишкову кількість не слід указувати в колонках щодо складу, а необхідно викласти нижче:

діюча(-і) речовина(-и)

допоміжна(-і) речовина(-и)

_____________________________
*Для діючих речовин повинна бути зазначена їхня рекомендована непатентована назва із зазначенням іх сольової або гідратованої форми. 

2.6.2. Перелік матеріалів тваринного і людського походження, що містяться або використовуються у процесі виробництва лікарського засобу
НЕМАЄ 
Назва	
Функція
	
Тваринного походження, через які може передаватися ГЕ***	
Інші тваринного походження	
Людського походження 	
Сертифікат відповідності	

ДР	
Доп.р*	
Р**	

	

	

	

	

1.	
○	
○	
○	
○	
○	
○	
○	

2.	
○	
○	
○	
○	
○	
○	
○	

3.	
○	
○	
○	
○	
○	
○	
○	

Тощо	
○	
○	
○	
○	
○	
○	
○	

 Якщо є сертифікат про відповідність Європейській Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків ГЕ, він повинен бути доданий у                      пункті  4.10 цього додатка	
2.6.3. Чи містить або складається лікарський засіб з генетично модифікованих організмів (далі - ГМО)?
                 ○ Ні                  ○ Так
Якщо так, то чи відповідає препарат установленим вимогам?
Зробіть необхідне посилання 
                ○ Ні                  ○ Так
□ Вкладіть копію документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що виробник має право використовувати ГМО з дослідницькою метою (пункт 4.12 цього додатка)	

___________________
*Доп.Р - допоміжна речовина (включаючи вихідні матеріали, які використовуються у виробництві діючої речовини/допоміжної речовини).                   
**Р - реагент/середовище культивування (включаючи використовувані для приготування контрольних і робочих наборів клітин).
   ***ГЕ - губчата енцефалопатія (далі - ГЕ).

3. ІНШІ ВІДОМОСТІ

3.1. Чи захищений лікарський засіб патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну?
             ○ Ні                  ○ Так
Якщо так, то наведіть таку інформацію:

Номер патенту	
Дата видачі	
Діє до	
Власник патенту	

	

•	вкладіть копії патентів згідно з  пунктом 4.13 цього додатка 
•	для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об‘єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв‘язку з реєстрацією лікарського засобу	

3.2. Чи захищена торговельна марка в Україні?
             ○ Ні                  ○ Так
Якщо так, то наведіть таку інформацію:

Номер документа	
Дата видачі	
Діє до	
Власник документа	

	

•	вкладіть копії документів, що передбачені у пункті 4.14 цього додатка  	

3.3. Чи зареєстрований лікарський засіб у країні виробника/заявника та інших країнах?
            ○ Ні                  ○ Так
Якщо так, то вкладіть документи відповідно до пункту 4.15 цього додатка:
•	копію реєстраційного посвідчення, виданого в країні виробника/заявника (достатньо ксерокопії сторінок із зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу)
•	перелік країн, де лікарський засіб зареєстрований/перереєстрований	

4. ДОКУМЕНТИ, ЯКІ ДОДАЮТЬСЯ (позначте необхідне)
•	4.1.  Підтвердження про оплату 
•	4.2. Письмова згода власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований лікарський засіб 
•	4.3. Доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника
•	4.4. Документальне  підтвердження кваліфікації уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
•	4.5. Копія документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має ліцензію на виробництво, та/або сертифіката GMP (за наявності). 
•	4.6.Обгрунтування щодо того, чому понад один виробник відповідає за випуск серії.
•	4.7. Схема виробництва із зазначенням дільниць виробництва, послідовно задіяних у виробничому процесі лікарського засобу (включаючи дільниці для відбору зразків і контролю серій препарату) 
•	4.8. Висновки компетентного органу, який здійснював перевірку кожної дільниці виробництва.
•	4.9. Лист(-и), що дає(-ють) право доступу до файла власника ноу-хау на виробництво субстанції(-ій) МОЗ України, або копія сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї.
•	4.10. Копія письмового зобов‘язання виробника діючої речовини інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього Порядку.
•	4.11. Сертифікат про відповідність Європейській Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків ГЕ.
•	4.12. Копія документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що виробник має право використовувати ГМО з дослідницькою метою.
•	4.13. Копії патентів на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну.
•	4.14. Копії документів щодо захисту торговельної марки в Україні.
•	4.15. Копія реєстраційного посвідчення, виданого в країні виробника/заявника (достатньо ксерокопії сторінок із зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу), та перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстрований/перереєстрований.
•	4.16. Перелік макетів або зразків, що надаються разом із заявою. 
•	4.17. Реєстраційні матеріали відповідно до додатка 2 або 3 Порядку.
•	4.18. Гарантійний лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Директор ДП «Державний 
фармакологічний центр» 
МОЗ України								В.Т. Чумак
-sP