Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.04.2013 № 343	
ПЕРЕЛІК 
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення	
1.	АКВАДЕТРИМÒ ВІТАМІН D3	розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом		UA/9205/01/01	
2.	АМІНОВЕН 15%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1, № 10	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарського засобу, лікарської форми та упаковки в процесі внесення змін	за рецептом		UA/10432/01/03	
3.	АЦЕТИЛСА-
ЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1) у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 у стрипах або у блістерах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна матеріалу первинного пакування; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"	без рецепта		UA/6272/01/01	
4.	БІСЕПТОЛ	суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1	Медана Фарма Акціонерне Товариство	Польща	Медана Фарма Акціонерне Товариство	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробництва у відповідність до GMP)	за рецептом		UA/9311/01/01	
5.	БРЕВІБЛОК	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 у коробці	Бакстер Хелскеа Лімітед	Великобританія	Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США для Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія	США/
Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника	за рецептом		UA/1406/01/01	
6.	ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ	суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 х 2 у блістерах у пачці	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни у р. "Упаковка"; вилучення показника якості "Час стійкості суспензії" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/3288/01/01	
7.	ДИКЛОФЕНАК-
ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом		UA/4060/02/01	
8.	ДИПРИВАН	емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	виробник "in bulk", пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія	Італія/
Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробничої ділянки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування); зміни у розмірі виробничої формули лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом		UA/11592/01/01	
9.	ДОНАÒ	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 6 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6	РОТТАФАРМ С.п.А.	Італія	Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія; РОТТАФАРМ С.п.А., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (діюча речовина)	за рецептом		UA/4178/01/01	
10.	ЕДИЦИНÒ	ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/6381/01/01	
11.	ЕДИЦИНÒ	ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/6381/01/02	
12.	ІБУФЕНÒ	суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляних флаконах з мірною ложкою або у пластикових (ПЕТ) флаконах з поліетиленовим адаптером разом з шприцом- дозатором	Медана Фарма Акціонерне Товариство	Польща	Медана Фарма Акціонерне Товариство	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника; зміна розміру та графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта		UA/9215/01/01	
13.	ЛЕВОМІЦЕТИН	таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1) у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 у стрипах або у блістерах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна матеріалу первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"	за рецептом		UA/6366/01/01	
14.	МАЖЕЗИК-
САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - без рецепта)	без рецепта		UA/10349/01/01	
15.	МЕДОФЛЮКОН	капсули по 150 мг № 1 у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років)	без рецепта		UA/7001/01/02	
16.	МЕТИЛУРАЦИЛ	таблетки по 0,5 г № 10 х 1 у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці; № 10 у стрипах або у блістерах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна матеріалу первинного пакування; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"	без рецепта		UA/6754/01/01	
17.	МІКАМІН	порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія	Японія/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника	за рецептом		UA/12073/01/01	
18.	МІКАМІН	порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1	Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди	Нідерланди	Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія	Японія/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника	за рецептом		UA/12073/01/02	
19.	НЕБУФЛЮЗОНÒ	суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах однодозованих № 10	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 10.04.2013 щодо написання упаковки (виду контейнерів) в процесі реєстрації (було - одноразових)	за рецептом	не підлягає	UA/12542/01/01	
20.	НЕО-АНГІНÒ	льодяники № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 282 від 09.04.2013 щодо написання реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до документації виробника; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу + приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/7674/01/01	
21.	НІЦЕРІУМ	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5), № 50 (25 х 2) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/0477/02/02	
22.	НІЦЕРІУМ 30 УНОÒ	капсули тверді по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/9336/01/01	
23.	ОМЕЗÒ	капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням	за рецептом		UA/0235/02/01	
24.	ПЛАГРИЛÒ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3)у блістерах	Др. Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням	за рецептом		UA/10625/01/01	
25.	РОДАПАП DC 90 HSP	порошок гранульований (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Новацил САС	Франція	Новацил (Ваксі) Фармасьютікал Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) зі зміною назви виробника; зміна заявника	-		UA/10863/01/01	
26.	ЦИПРО САНДОЗÒ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/9501/01/01	
27.	ЦИПРО САНДОЗÒ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/9501/01/02	
28.	ЦИПРО САНДОЗÒ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	за рецептом		UA/9501/01/03	

Начальник
Управління лікарських засобів
та медичної продукції	

Л. Коношевич