Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.03.2013 № 179	
ПЕРЕЛІК 
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення	
1.	АВЕЛОКСÒ	розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах № 1	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Байєр Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника з уточненням адреси; вилучення виробничої дільниці; зміна назви виробника з зазначенням фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/4071/02/01	
2.	АМЛОКАРД-
САНОВЕЛЬ	таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7419/01/01	
3.	АМЛОКАРД-
САНОВЕЛЬ	таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7419/01/02	
4.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г № 10 у блістері; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістері в пачці	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; розширення показань відповідно до референтного препарату Анальгін-Здоров'я (зміни внесено до р. "Показання"); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	№ 10 - без рецепта; № 20, № 100 - за рецептом	№ 10 - підлягає; № 20, № 100 - не підлягає	UA/7331/01/01	
5.	АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); оновлення частини 11В реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху і як наслідок, зміна розміру серії)	без рецепта	підлягає	UA/0140/01/01	
6.	АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я	капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); оновлення частини 11В реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху і як наслідок, зміна розміру серії)	без рецепта	підлягає	UA/0140/01/02	
7.	АСПЕТЕР	таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6 х 5, № 12 х 10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації і методів контролю якості на допоміжні речовини целюлоза мікрокристалічна до вимог Європейської фармакопеї; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до інструкції оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки ср-3/р5; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта - № 6, № 12, № 30; за рецептом - № 120	№ 6, № 12, № 30 - підлягає; № 120 - не підлягає	UA/5073/01/01	
8.	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	Байєр Консьюмер КерАГ	Швейцарія	Байєр Фарма, АГ Німеччина / Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці у зв'язку зі злиттям компаній; зміна назви та уточнення адреси виробників ГЛЗ у зв'язку з інтеграційними процесами; вилучення розмірів упаковки; вилучено показники "Однорідність маси", "Додатковий тест на стійкість в шлунковому соку", приведення тесту "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЕР, внесено показники "Однорідність дозованих одиниць" та "Продукти розпаду" згідно вимог ЕР; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	підлягає	UA/7802/01/01	
9.	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	Байєр Консьюмер КерАГ	Швейцарія	Байєр Фарма, АГ Німеччина / Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці у зв'язку зі злиттям компаній; зміна назви та уточнення адреси виробників ГЛЗ у зв'язку з інтеграційними процесами; вилучення розмірів упаковки; вилучено показники "Однорідність маси", "Додатковий тест на стійкість в шлунковому соку", приведення тесту "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЕР, внесено показники "Однорідність дозованих одиниць" та "Продукти розпаду" згідно вимог ЕР; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	підлягає	UA/7802/01/02	
10.	АТОРВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Каділа Хелскер Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви активної субстанції (було - АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ); приведення МКЯ у відповідність до документації фірми-виробника: Розділ "Розчинність" "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Вода", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Важкі метали", "Натрій", "Енантіомерна чистота", "Кількісне визначення" приведено у відповідність до вимог Європейської фармакопеї (наявна монографія на аторвастатину кальція тригідрат): - "Важкі метали" (визначення важких металів змінено з методу B на метод H); - "Залишкові кількості органічних розчинників" (розділ змінено, випробування проводиться одночасно методом газової хроматографії на газовому хроматографі з полуменево-іонізаційним детектором. Нормування залишкових кількостей органічних розчинників проводиться у відповідності до вимог Європейської фармакопеї); розділ "Питоме оптичне обертання" вилучено, відповідно до вимог Європейської фармакопеї (наявна монографія на аторвастатину кальція тригідрат); розділ "Мікробіологічна чистота" - приведено до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; розділ "Опис" (уточнено і приведено до вимог Європейської Фармакопеї (наявна монографія на аторвастатину кальція тригідрат), доповнено даними про поліморфізм субстанції; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: Лікарські засоби. Випробування стабільності	-	не підлягає	UA/7803/01/01	
11.	БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Крістал Фарма С.А.У.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна заявника; зміна назви виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v2; уточнення назви лікарської форми відповідно документів фірми-виробника	-	не підлягає	UA/5499/01/01	
12.	ВІТАМІН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	підлягає	UA/7711/01/01	
13.	ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки (12 х 5); реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	підлягає	UA/5081/01/01	
14.	ВІТАМІН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ	таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	підлягає	UA/7712/01/01	
15.	ВІТАМІН C 500 МГ СУНИЧНИЙ	таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	підлягає	UA/7713/01/01	
16.	ДИРОТОНÒ	таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ІСН Guidli№e Q IA (R)	за рецептом	не підлягає	UA/7679/01/01	
17.	ДИРОТОНÒ	таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ІСН Guidli№e Q IA (R)	за рецептом	не підлягає	UA/7679/01/02	
18.	ДИРОТОНÒ	таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidli№e Q 1A (R)	за рецептом	не підлягає	UA/7679/01/03	
19.	ДИРОТОНÒ	таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidli№e Q 1A (R)	за рецептом	не підлягає	UA/7679/01/04	
20.	ДОКСОРУБІЦИ НУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції	-	не потребує	UA/8467/01/01	
21.	ЕСМЕРОНÒ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12, по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина	Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви упаковки до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; введення додаткової дільниці виробництва	за рецептом (за спеціальним замовленням зі стаціонару)	не підлягає	UA/7719/01/01	
22.	ЛЕВАСИЛ	капсули (вміст силімарину 70 мг) № 30 (10 х 3) у стрипах	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення написання сили дії з лікарської форми згідно з вимогами наказу МОЗ України № 358 від 29.07.2003	без рецепта	підлягає	UA/6639/01/01	
23.	ЛЕВАСИЛ	капсули (вміст илімарину 140 мг) № 30 (6 х 5) у стрипах	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення написання сили дії з лікарської форми згідно з вимогами наказу МОЗ України № 358 від 29.07.2003	без рецепта	підлягає	UA/6639/01/02	
24.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС	без рецепта	підлягає	UA/8167/01/01	
25.	ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ	супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5 х 2) у стрипах в пачці	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанції; уточнення коду АТС; зміни до специфікації та МКЯ готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/7588/01/01	
26.	ПЛАТИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; введення нової форми та типу ампул; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Оновлення частини IIС 1.1 реєстраційного досьє (оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції: приведення показників "Ідентифікація", "Питоме обертання", "Залізо", "Залишкова кількість органічних розчинників" та "Кількісне визначення" до вимог фірми-виробника; показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/7976/01/01	
27.	ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ТОВ "Батфарма" ("Батфарма" ЛТД)	Грузія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; в розділ "Кількісне визначення" внесені редакційні правки; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина)	-	не підлягає	UA/7590/0101	
28.	РЕВАЛІД	капсули № 30 (10 х 3) у блістерах	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	підлягає	UA/8405/01/01	
29.	РОЗАМЕТÒ	крем 1% по 25 г у тубі № 1	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/7256/01/01	
30.	СЕДАВІТÒ	таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни до розділів МКЯ ГЛЗ; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	без рецепта	підлягає	UA/7821/01/01	
31.	СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ ДР. ТАЙСС	спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/6684/01/01	
32.	ТРИХОМОНАД ЕН-ФЛЮОР-ІН'ЄЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; методи контролю якості приведено у відповідність до вимог виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"	за рецептом	не підлягає	UA/7543/01/01	
33.	ФАМОТИДИН	таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Київмед препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції, що використовується у процесі виробництва активних субстанцій; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарського засобу за розділами: "Мікробіологічна чистота" приведення до вимог діючого видання ДФУ; "Середня маса", "Розчинення","Кількісне визначення"; "Склад на одну таблетку" стандартизовано та приведено назви допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; заміна "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"; "Транспортування" вилучено з проекту МКЯ; "Умови зберігання" приведено до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"	за рецептом	не підлягає	UA/8118/01/01	
34.	ФЛОРИСЕД-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	капсули № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини II С1.1 реєстраційного досьє (оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції); оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії); приведення назви діючої речовини до вимог (загальна монографія "Екстракти") ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	без рецепта	підлягає	UA/8853/01/02	
35.	ФТАЛАЗОЛ	таблетки по 0,5 г № 10, № 10 х 1 у блістерах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/7925/01/01	
36.	ХЕПЕЛЬ	таблетки № 50 у контейнерах	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Колір" та р. "Мікробіологічна чистота", наведення специфікації готового продукту на термін придатності; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Ностанови 42-3.3:2004	без рецепта	підлягає	UA/7887/01/01	
37.	ЦИКЛОФЕРОН Ò	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС	за рецептом	не підлягає	UA/7671/01/01	

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції	

Л. Коношевич