ЗАТВЕРДЖЕНО 
постановою Кабінету Міністрів України 
від 17 березня 2017 р. № 152

ПОРЯДОК
визначення розміру відшкодування вартості
лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку розміру відшкодування вартості зареєстрованих в Україні готових лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, що включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зазначеного в підпункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 “Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95,
ст. 3103), та до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується МОЗ (далі — Реєстр).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

внутрішнє референтне ціноутворення — встановлення в Україні мінімальної оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає відшкодуванню, на підставі заявок власника або уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, поданих до МОЗ відповідно до цього Порядку;

гранична оптово-відпускна ціна — максимальна вартість добової дози лікарського засобу лікарської форми, вартість якого підлягає повному або частковому відшкодуванню на основі зовнішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

добова доза лікарського засобу — фіксована одиниця вимірювання споживання лікарського засобу, що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я та розрахована Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я з методології статистики лікарських засобів;

зовнішнє референтне ціноутворення — встановлення в Україні граничної оптово-відпускної ціни для включення лікарського засобу до Реєстру на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах;

мінімальна оптово-відпускна ціна — мінімальна вартість добової дози лікарського засобу лікарської форми, яка підлягає відшкодуванню, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

розмір відшкодування одиниці лікарської форми відповідної дози — мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу лікарської форми, вартість якого підлягає відшкодуванню, з урахуванням  постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

розмір відшкодування за упаковку — вартість, розрахована для кожної сили дії (дозування) кожного лікарського засобу шляхом множення розміру відшкодування за добову дозу лікарського засобу, вартість якого підлягає відшкодуванню, на кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

референтні країни — Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина;

сума доплати за упаковку — різниця між роздрібною ціною упаковки лікарського засобу, вартість якого підлягає відшкодуванню, та розміром відшкодування за упаковку.

3. Реєстр ведеться МОЗ. Форма Реєстру затверджується МОЗ.

4. До Реєстру вносяться торгові назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких не  перевищує граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу.

Розмір відшкодування одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу розраховується за такою формулою:

Рв = М х К (1 + Но / 100) х (1 + Нр / 100) х (1+ПДВ/100),

 

де   Рв — розмір відшкодування одиниці добової дози лікарського засобу;

М — мінімальна оптово-відпускна ціна;

К — кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

Розмір відшкодування одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу вноситься до Реєстру.

5. Торгові назви лікарських засобів, розмір відшкодування їх вартості та сума доплати (у разі коли вартість лікарського засобу відшкодовується частково) вносяться до Реєстру.

6. Для формування Реєстру МОЗ розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті. Заявник протягом 10 днів з моменту опублікування оголошення подає до МОЗ документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку.

МОЗ за результатами розгляду отриманих документів протягом 10 днів приймає рішення про внесення торгової назви лікарського засобу до Реєстру, яке затверджується наказом МОЗ.

7. Оновлення Реєстру здійснюється МОЗ двічі на рік станом на 1 січня та 1 липня поточного року та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.

Позачергове оновлення Реєстру здійснюється МОЗ у разі перерахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016, № 95, ст. 3102). Позачергове оновлення Реєстру здійснюється відповідно до пункту 6 цього Порядку.

8. Внесення торгових назв лікарського засобу до Реєстру здійснюється на підставі подання власником або уповноваженим представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — заявник) до МОЗ таких документів:

1) заяви, складеної у довільній формі із зазначенням інформації про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;

торгову назву лікарського засобу;

форму випуску;

силу дії (дозування);

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

найменування виробника, країни;

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

оптово-відпускну ціну за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози (зазначається в гривнях);

оптово-відпускну ціну за упаковку (зазначається в гривнях);

власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);

заявника (найменування, місцезнаходження та прізвище, ім’я, по батькові контактної особи);

те, що строк включення лікарського засобу до Реєстру становить не менше ніж шість місяців;

2) довіреності, яка засвідчує повноваження заявника подавати до МОЗ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, або копії такої довіреності, засвідченої в установленому законодавством порядку;

3) письмового зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

У разі коли заявником є юридична особа, документи засвідчуються підписом керівника, скріпленим печаткою (у разі наявності).

Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник.

9. МОЗ відмовляє у внесенні торгової назви лікарського засобу до Реєстру в разі:

1) неподання документів, зазначених у пункті 8 цього Порядку;

2) коли заявлена оптово-відпускна ціна перевищує рівень граничної оптово-відпускної ціни.

10. Під час ведення Реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру на підставі наказу МОЗ.

11. Підставами для виключення лікарського засобу з Реєстру є:

1) припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) виявлення недостовірних даних, поданих заявником;

3) заява заявника;

4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у пункті 8 цього Порядку.

12. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється на підставі наказу МОЗ.

13. Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, розміру відшкодування їх вартості, сум доплат здійснює МОЗ. МОЗ може залучати до розрахунку розміру відшкодування фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

Заявники мають право подати МОЗ звернення щодо перегляду розміру відшкодування у разі виявлення помилки у проведених розрахунках протягом п’яти робочих днів з дати оприлюднення Реєстру. МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати надходження звернення здійснює його розгляд, приймає рішення та надає мотивовану відповідь. Зміни до Реєстру вносяться на підставі наказу МОЗ.